Klinisch onderzoek van Amgen
Door het uitvoeren van klinisch onderzoek kan worden bepaald of een potentieel nieuw medicijn veilig en effectief is. Het is een onderzoek waarin mensen vrijwillig de nieuwe behandeling toegediend krijgen. Hierna volgt een observatieperiode waarin de effecten worden geregistreerd. De opzet en uitvoering van klinische studies is gebonden aan strenge wet- en regelgeving. Elk klinisch onderzoek beantwoordt specifieke onderzoeksvragen en er worden vooraf vastgestelde protocollen gevolgd om zo nauwkeurige en betrouwbare resultaten te verkrijgen.
Het proces om een nieuw geneesmiddel van het onderzoekslaboratorium tot de patiënt te brengen is langdurig en moet zorgvuldig. Langdurig, omdat het gemiddeld zo’n 12 jaar duurt voordat alle laboratorium-, dierexperimentele en humane tests zijn afgerond en het geneesmiddel beschikbaar komt. Zorgvuldig, omdat aan vele strenge eisen moet worden voldaan om zo de veiligheid van de patiënt te garanderen. Eén van de belangrijkste stappen in dit ontwikkelproces is het uitvoeren van klinisch onderzoek door artsen. Zonder klinisch onderzoek komt een geneesmiddel niet beschikbaar voor de patiënt.
Amgen doet op veel verschillende gebieden onderzoek in Nederland. Klinisch onderzoek is onderverdeeld in vier fasen:
Fase 1: De eerste toediening van een nieuw middel aan een kleine groep gezonde vrijwilligers. Er wordt onderzocht hoe het nieuwe geneesmiddel zich in het lichaam gedraagt en welke toedieningsvorm/dosering het meest geschikt is.
Fase 2: Toediening aan een kleine groep patiënten. Er wordt onderzocht of het geneesmiddel goed werkt voor de beoogde ziekte. Ook zoekt men naar de optimale dosering.
Zijn fase 1 en 2 succesvol afgerond, dan kan het nieuwe geneesmiddel bij grote groepen patiënten worden onderzocht.
Fase 3: Uitgebreid onderzoek bij grote aantallen patiënten. De effectiviteit ten opzichte van bestaande geneesmiddelen en/of ten opzichte van een placebo (nep-geneesmiddel) wordt onderzocht.
In alle onderzoeksfases is er veel aandacht voor het signaleren van bijwerkingen.
Fase 4: Dit is observationeel onderzoek dat wordt uitgevoerd nadat de goedkeuring, op basis van de gegevens uit fase 1-3 onderzoek, voor het geneesmiddel is verkregen. Soms wordt besloten om dit fase 4 onderzoek te starten om zo meer inzicht te krijgen in het gebruik van het geneesmiddel in de dagelijkse praktijk en wat het middel doet op de lange termijn.
Amgen doet er alles aan om te zorgen dat er voldoende studiemogelijkheden in Nederland zijn in alle fasen van onderzoek. Al deze studies voldoen aan dezelfde strenge eisen, waar ter wereld ze ook plaatsvinden. Klik hier voor meer informatie over lopende studies van Amgen in Nederland of bezoek www.clinicaltrials.gov.
