Inleiding
Het proces dat een nieuw geneesmiddel doorloopt vanaf het onderzoekslaboratorium tot het voor het grote publiek beschikbaar zijn, is een lang en zorgvuldig proces. Lang, omdat het jaren duurt voordat alle laboratoriumtesten beëindigd zijn; zorgvuldig, omdat iedereen die betrokken is bij de commercialisering van geneesmiddelen strikte wettelijke bepalingen moet volgen in verband met de veiligheid en effectiviteit van een geneesmiddel.
Eén van de belangrijkste stappen in dit ontwikkelingsproces is de klinische studie. Dit is een onderzoek bij mensen die vrijwillig met het experimentele geneesmiddel behandeld worden. De effecten van het geneesmiddel bij deze personen worden nauwkeurig gevolgd. Dankzij deze studies kunnen belangrijke nieuwe geneesmiddelen hun gunstige effecten bij de mens tonen. Maar voordat dit mogelijk is moet de klinische studie van A tot Z beschreven worden; dit zogenaamde studieprotocol wordt beoordeeld door een groep van experts, de medisch ethische toetsingscommissie, en door de overheid. De mogelijke risico’s worden zorgvuldig gewikt en gewogen. Pas na goedkeuring kan de studie van start gaan.
Of iemand kan deelnemen aan een klinische studie hangt af van vele factoren, waaronder bijvoorbeeld de aandoening. Een arts zal deze factoren met de patiënt bespreken en zal alle beschikbare informatie geven over zowel het geneesmiddel als de studie.
De deelname aan een klinische studie kan een grote onderneming zijn en er zijn geen garanties dat het geneesmiddel zal werken. Deze pagina zal de voordelen en risico’s van deelname aan een klinische studie beschrijven.
Wat is een klinische studie?
Een klinische studie is een onderzoek dat onder strikt toezicht uitgevoerd wordt bij de mens voordat het geneesmiddel beschikbaar wordt gemaakt voor het grote publiek.
De term klinisch verwijst naar het onderzoek dat wordt uitgevoerd in een ziekenhuis of kliniek waar een arts en andere professionele hulpverleners de patiënt zullen volgen. Een studie is een onderzoek waarbij de effecten van een geneesmiddel bij een groep patiënten worden bestudeerd.
Voordat een geneesmiddel wordt onderzocht in een klinische studie, is het uitvoerig getest tijdens fundamenteel of preklinisch onderzoek in het laboratorium (celkweek, proefdieren). Het type experimenten hangt af van de ziekte die bestudeerd wordt en van het feit of dieren ook dezelfde ziekte kunnen hebben. Dit type onderzoek is bijzonder belangrijk om informatie te verkrijgen over mogelijke bijwerkingen en beperkingen van een geneesmiddel voordat het wordt onderzocht bij mensen.
Zowel het fundamenteel onderzoek als het onderzoek dat gebeurt via klinische studies wordt nauwgezet gecontroleerd, opgevolgd en gedocumenteerd. Nieuwe geneesmiddelen moeten zichzelf onomstotelijk bewijzen voordat ze in de apotheek terechtkomen. De vrijwilligers van klinische studies spelen een zeer grote rol in dit proces.
Waarom worden mensen betrokken bij klinische studies?
De redenen waarom mensen betrokken worden bij klinische studies zijn zeer verschillend.
Sommige mensen hebben een ziekte waarvoor momenteel geen behandeling bestaat. Een klinische studie kan de gelegenheid bieden om een geneesmiddel uit te proberen dat zou kunnen helpen.
Sommige mensen worden gevraagd deel te nemen aan een klinische studie omdat hun huidige medicatie te veel bijwerkingen heeft en men wil onderzoeken of het experimentele geneesmiddel beter verdragen wordt.
Andere patiënten willen graag een intensiever contact met de arts. Tijdens een studie komt een patiënt meestal vaker en langer bij de arts.
Daarnaast zijn er vrijwilligers die mee willen helpen een antwoord te vinden op wetenschappelijke of medische vragen die in de toekomst van nut kunnen zijn voor andere patiënten.
Er kunnen echter risico’s verbonden zijn aan deelnemen aan een klinische studie. Het is een zeer moeilijke beslissing.
"Ik besloot om deel te nemen aan een klinische studie omdat ik hoopte dat de gegevens nuttig zouden kunnen zijn voor andere patiënten."
- Patiënt
De geneesmiddelen worden onderzocht in een klinische studie omdat nog niet alles van het geneesmiddel bekend is. Deze onbekendheid houdt in dat er nadelen verbonden kunnen zijn aan een behandeling die niet aan het licht komen voordat de behandeling wordt gestart. Een arts zal deze potentiële risico’s met de patiënten bespreken. Men moet deze risico’s zorgvuldig afwegen tegenover de potentiële voordelen, en zoveel vragen stellen als men wil. Soms zijn de risico’s of bijwerkingen vergelijkbaar met de risico’s en bijwerkingen van de huidige behandelopties. Andere keren lijken deze groter of kleiner.
De ene patiënt reageert anders op een geneesmiddel dan andere patiënt. Het pre-klinisch onderzoek in het laboratorium kan wetenschappers en artsen een idee geven van wat de patiënten zouden kunnen ondervinden in de klinische praktijk. Maar elke patiënt is verschillend. Een arts zal in het begin een heleboel vragen stellen om zoveel mogelijk te leren over de medische voorgeschiedenis en om potentiële risico’s te verminderen.
Als er iets aan het licht komt dat een bedreiging vormt voor de patiënten in een klinische studie, zullen de patiënten geïnformeerd worden door de onderzoeker en kan de studie stopgezet of uitgesteld worden totdat er meer informatie bekend is.
Wat is een placebo?
Een placebo is een onschadelijk, niet –werkzaam product. Het wordt vaak gebruikt in klinische studies als één van de behandelopties. Aangezien zowel de patiënt als professionele hulpverleners meestal niet weten welke persoon placebo heeft gekregen, verlopen de waarnemingen in een klinische studie eerlijker. Op deze manier wordt vermeden dat de mensen die het nieuwe geneesmiddel krijgen, overdreven oplettend zijn.
"Alle nieuwe geneesmiddelen kunnen bijwerkingen hebben. Een klinische studie kan aantonen of een geneesmiddel bijwerkingen heeft. Dit is zeer waardevol bij het onwikkelen van nieuwe en (hopelijk) betere behandelingen."
- Arts onderzoeker
Wat zijn de verantwoordelijkheden van de deelnemer?
Deze verantwoordelijkheden zullen worden uitgelegd door het team dat zorg draagt voor de behandeling van de patiënt.
Het kan zijn dat gevraagd wordt een dagboek bij te houden over uw ervaringen met de behandeling. Dit kan een arts additionele informatie geven over de veiligheid en de effectiviteit van een behandeling.
Welke risico’s zijn er verbonden aan klinische studies?
Men zal de naam en het telefoonnummer van de arts-onderzoeker (of iemand anders van zijn team) krijgen zodat men hem/haar op de hoogte kan brengen over relevante medische informatie die van invloed kan zijn op op de behandeling in de studie.
Kunnen mensen ingesloten worden in een klinische studie zonder dat ze hiervan op de hoogte zijn?
Nee. Klinisch onderzoek is zwaar gereglementeerd door de overheid en door de medische beroepsgroep. U bent beschermd tegen niet-goedgekeurd onderzoek zonder uw toestemming via de geïnformeerde toestemming.
Een geïnformeerde toestemming betekent dat u toestemt deel te nemen aan een klinisch onderzoek nadat u schriftelijk en mondeling bent geïnformeerd door een arts en/of studieverpleegkundige over de klinische studie. Het formulier voor geïnformeerde toestemming geeft informatie over de duur van de studie, potentiële bijwerkingen (indien bekend) van het geneesmiddel dat wordt onderzocht, het recht om op ieder moment te stoppen met de studie en informatie over wanneer de studie als beëindigd wordt beschouwd. Het formulier legt ook uit hoe het studieprotocol eruit ziet; of er al dan niet een placebo gebruikt wordt en welke onderzoeken er gedaan zullen worden.
Als u op basis van deze informatie besluit deel te nemen aan het onderzoek dient het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend te worden. U heeft altijd het recht om nee te zeggen. Als u zich ongemakkelijk voelt bij wat er gevraagd wordt in de studie, of als u het niet volledig begrijpt, of als u tijdens de studie niet langer wil deelnemen dan kunt u altijd stoppen.
Wat zijn de voordelen van deelname aan een klinische studie?
Er zijn een aantal potentiële voordelen verbonden aan de deelname aan een klinische studie, zoals:
De mogelijkheid om een nieuw geneesmiddel te onderzoeken dat anders niet beschikbaar is.
Nauw contact met het gezondheidsteam voor een betere evaluatie van het ziekteverloop.
Een bijdrage leveren aan de medische wetenschap zodat andere patiënten nu en in de toekomst geholpen kunnen worden.
Waar worden klinische studies uitgevoerd?
Er zijn verschillende locaties waar klinische studies kunnen plaatsvinden. Sommige studies worden uitgevoerd in een ziekenhuis of in de spreekkamer van de arts. Andere worden uitgevoerd in speciale onderzoekscentra.
Als men besluit om deel te nemen aan een klinische studie, zal men geïnformeerd worden over de locatie waar de behandeling zal plaatsvinden. In sommige gevallen kunnen er zelfs maatregelen genomen worden voor familieleden als de studie buitenshuis plaatsvindt.
Moeten vrijwilligers betalen voor deelname aan klinische studies?
Neen, men hoeft niet te betalen voor deelname aan een klinische studie. In de meeste studies word de studiemedicatie gratis verstrekt.
Hoe worden mensen betrokken in een klinische studie?
In de meeste gevallen worden potentiële deelnemers aan klinisch onderzoek benaderd via hun behandelend arts. De patiënten worden gekeurd om na te gaan of ze in aanmerking komen voor een bepaalde studie. Soms omvat de keuring alleen maar een reeks vragen. Soms zijn er laboratoriumtesten vereist. Maar deze testen worden altijd alleen met de toestemming van de patiënt uitgevoerd.
Niet voor elke ziekte loopt er een klinische studie. Maar deze situatie verandert constant. Als u niet benaderd wordt kunt u natuurlijk altijd zelf uw arts of patiëntenvereniging raadplegen om te informeren of er een onderzoek gepland is waar u voor in aanmerking komt.
