Informatie over Bijwerkingen

Amgens missie om patiënten te helpen brengt met zich mee dat alle informatie over bijwerkingen in verband met het gebruik van Amgens onderzoeks- of handelsproducten wordt verzameld, beoordeeld en gerapporteerd. Een ‘bijwerking’ is een nieuwe, ongewenste medische ervaring of wijziging van een bestaande toestand die tijdens of na het gebruik van een onderzoeks- of handelsproduct optreedt.

Onjuiste informatieverstrekking aan overheden of organisaties of personen buiten de onderneming kan leiden tot strafrechtelijke of civielrechtelijke aansprakelijkheid van de betrokken personen en van de onderneming, ongeacht of deze verklaringen direct of indirect, mondeling of schriftelijk, informeel of onder ede, vrijwillig of krachtens wettelijke vereisten zijn afgelegd. Het afleggen van onjuiste verklaringen wordt beschouwd als een strafbaar feit, ook als dit er in de praktijk niet toe leidt dat de overheid wordt misleid. Onder onjuiste verklaringen valt zowel het onvermogen de informatie te verstrekken die nodig is om te komen tot een volledig dossier als het zodanig voorstellen van informatie dat de betekenis of het belang ervan wordt verdraaid.

Onjuiste verklaringen omvatten een breed scala aan activiteiten, waaronder valse of bedrieglijke voorstellingen van zaken, het verzwijgen van belangrijke feiten, het vertellen van halve waarheden en het doen van toezeggingen zonder de intentie daarnaar te handelen. Tevens is het onwettig om tijdens de samenwerking met een overheidsambtenaar een document met een valse verklaring te vervaardigen of te gebruiken. Een onjuiste verklaring hangt niet alleen samen met moedwillig bedrog, maar kan ook het gevolg zijn van roekeloze veronachtzaming van de vraag of een verklaring waarachtig is of een bewuste inspanning om de waarheid te verdoezelen.

Alle dossiers, documenten en informatie behoren zodanig te worden aangemaakt, bewaard en beheerd dat de integriteit van de informatie wordt beschermd en tegelijkertijd de rechtmatige toegang ertoe wordt gewaarborgd. Dossiers, documenten en informatie dienen te worden bewaard in overeenstemming met het bewaarbeleid van de desbetreffende afdeling en het algemene bewaarbeleid, behoudens besluiten, wetten en voorschriften ter zake. Wanneer de bewaartermijn van een dossier is verstreken, dient het dossier te worden vernietigd in overeenstemming met schriftelijke procedures, behoudens de andere bepalingen in de Compliance Policy, besluiten, wetten of voorschriften ter zake. Zie de ‘Records and Information Management Program Policy’ voor meer informatie over het beleid en de verplichtingen van personen krachtens dit beleid.

Iedereen die namens Amgen zakelijke activiteiten ontplooit, op welke vestiging van Amgen ter wereld dan ook, dient te voldoen aan alle geldende wetgeving en de beleidsregels van Amgen. Bovendien dient hij of zij de nodige zorgvuldigheid in acht te nemen om schending van deze wetten en beleidsregels te voorkomen.